尼拉帕尼（Niraparib）说明书-老挝卢修斯lucius

尼拉帕尼（Niraparib）适应症和用法用量

尼拉帕尼是一种PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制剂，主要用于卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的维持治疗。以下是其关键用药信息：

1. 获批适应症

✅ 中国NMPA/FDA/EMA共同批准：

• 铂敏感复发性卵巢癌（PSROC）的维持治疗（成人患者，无论BRCA突变状态）

• 晚期卵巢癌一线维持治疗（含铂化疗后达到完全或部分缓解的患者）

⚠️ 适用条件：

• 需基于铂类化疗后的治疗反应

• 无需进行BRCA或HRD检测（但阳性患者获益更显著）

2. 标准用法用量

（1）成人剂量

• 推荐剂量：200mg 或 300mg 口服，每日1次（根据体重和血小板计数调整）

• 服用方法：

  • 空腹或随餐服用（食物不影响吸收）

  • 整粒吞服，不可掰开或压碎

（2）剂量调整

3. 关键作用机制

• PARP抑制：阻断DNA损伤修复，导致肿瘤细胞“合成致死”

• 广谱覆盖：对BRCA突变和HRD（同源重组缺陷）阳性患者效果更佳

4. 不良反应管理

常见（＞20%）：

• 血液学毒性（血小板减少61%，贫血50%，中性粒细胞减少32%）

• 胃肠道反应（恶心74%，便秘40%）

• 疲劳（57%）

严重风险：

• 骨髓抑制（需每周监测血常规，尤其前3个月）

• 高血压（发生率19%，定期监测血压）

5. 药物相互作用

• 慎用联用：

  • 强CYP3A4诱导剂（如卡马西平）→可能降低尼拉帕尼疗效

  • 抗血小板药物（增加出血风险）

6. 用药注意事项

• 必需监测：

  • 基线及每周：血常规（至少持续1个月）

  • 每月：肝功能、血压

• 特殊人群：

  • 肝功能不全：Child-Pugh B/C慎用

  • 肾功能不全：CrCl＜30mL/min避免使用

7. 临床数据

• NOVA研究（Ⅲ期）：

  • BRCA突变组：PFS延长15.5个月（vs 安慰剂5.5个月）

  • 非BRCA突变组：PFS延长5.4个月（vs 安慰剂3.9个月）

8. 价格与医保

• 国内价格：约¥10,000/盒（30粒100mg）（300mg/日需3粒）

• 医保报销：铂敏感复发维持治疗纳入医保（报销比例50-70%）

总结

1. 核心价值：

   • 首个不限BRCA状态的PARP抑制剂

   • 显著延长无进展生存期（PFS）

2. 用药要点：

   • 起始300mg/日，根据耐受性调整

   • 重点关注血液学毒性和血压

3. 适用人群：

   • 铂类化疗后达到缓解的卵巢癌患者

注：需在妇科肿瘤医生指导下使用！治疗前需评估基线血常规和肝功能。