泊马度胺（Pomalidomide，2mg）说明书-老挝卢修斯lucius

泊马度胺（Pomalidomide，2mg）适应症和用法用量

泊马度胺是第三代免疫调节剂（IMiD），主要用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的治疗。以下是其关键用药信息：

1. 获批适应症

✅ 中国NMPA/FDA/EMA共同批准：

• 复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）

  • 适用于既往接受过≥2线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）且疾病进展的成人患者

⚠️ 适用条件：

• 需与地塞米松联用（Pd方案）

• 禁用于未使用过至少2种既往治疗的患者

2. 标准用法用量

（1）成人剂量

• 推荐剂量：4mg 口服，每日1次（2mg片剂×2片）

• 用药周期：

  • 第1-21天：每日服用

  • 第1/8/15/22天：联用地塞米松40mg（≥75岁减至20mg）

  • 28天为1周期，持续至疾病进展或不可耐受

（2）剂量调整

3. 关键作用机制

• 多靶点作用：

  • 增强T/NK细胞抗肿瘤活性

  • 抑制骨髓瘤细胞增殖和微环境支持

• 克服耐药：对来那度胺耐药患者仍有效

4. 不良反应管理

常见（＞30%）：

• 血液学毒性（中性粒细胞减少50%，贫血38%）

• 感染（肺炎32%，需预防性抗病毒）

• 疲劳（55%）

特殊风险：

• 深静脉血栓（DVT）（发生率3%，需预防性抗凝）

• 周围神经病变（发生率18%，较来那度胺轻）

5. 药物相互作用

• 禁止联用：

  • CYP1A2强诱导剂（如吸烟）→降低疗效

• 需监测联用：

  • 地塞米松（增加感染风险）

6. 用药注意事项

• 必需监测：

  • 每周血常规（尤其前8周）

  • 每月肝功能、DVT症状评估

• REMS计划：

  • 需签署知情同意（致畸风险，男女均需避孕）

7. 临床数据

• MM-003研究（Ⅲ期）：

  • 中位PFS 4.0个月（vs 1.9个月）

  • 中位OS 12.7个月（vs 8.1个月）

8. 价格与医保

• 2mg/片：约¥2000/片（原研药）

• 医保报销：RRMM适应症纳入医保（需满足既往治疗线数要求）

总结

1. 核心价值：

   • 来那度胺耐药后的标准治疗选择

   • 显著延长生存期

2. 用药要点：

   • 4mg/日（第1-21天）+ 地塞米松

   • 重点关注感染和血液学毒性

3. 适用人群：

   • 接受过≥2线治疗的复发骨髓瘤患者

注：需在血液科医生指导下使用！治疗期间严格避孕，禁止献血。