吡非尼酮（Pirfenidone）说明书-老挝卢修斯lucius

吡非尼酮（Pirfenidone）适应症和用法用量

吡非尼酮是一种抗纤维化药物，主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF），以下是其关键用药信息：

1. 获批适应症

✅ 中国NMPA/FDA/EMA共同批准：

• 特发性肺纤维化（IPF）（成人患者）

⚠️ 适用条件：

• 需通过高分辨率CT（HRCT）和/或肺活检确诊

• 适用于轻至中度肺功能损害（FVC占预计值≥50%）

2. 标准用法用量

（1）成人剂量

• 起始剂量：

  • 第1-7天：200mg/次，每日3次（600mg/日）

  • 第8-14天：400mg/次，每日3次（1200mg/日）

  • 第15天后：600mg/次，每日3次（1800mg/日，维持剂量）

• 服用方法：

  • 餐后服用（减少胃肠道刺激）

  • 整粒吞服，不可掰开或咀嚼

（2）剂量调整

3. 关键作用机制

• 多靶点抗纤维化：

  • 抑制TGF-β、PDGF等促纤维化因子

  • 减少胶原沉积，延缓肺功能下降

4. 不良反应管理

常见（＞20%）：

• 胃肠道反应（恶心52%，食欲下降28%）

• 光敏性皮疹（32%，需严格防晒）

• 乏力（26%）

需关注风险：

• 肝功能损害（发生率14%，每月监测ALT/AST）

• 体重下降（建议定期营养评估）

5. 药物相互作用

• 慎用联用：

  • CYP1A2强抑制剂（如氟伏沙明）→需减量50%

  • 吸烟（降低吡非尼酮血药浓度，需戒烟）

6. 用药注意事项

• 必需监测：

  • 基线及每月：肝功能、肺功能（FVC、DLCO）

  • 每3个月：HRCT评估纤维化进展

• 禁忌人群：

  • 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）

  • 终末期IPF（FVC＜50%预计值）

7. 临床数据

• ASCEND研究（Ⅲ期）：

  • 治疗52周后，FVC年下降率减少47%

  • 疾病进展风险降低38%

8. 价格与医保

• 国内价格：约¥3000/盒（54片200mg）

• 医保报销：IPF适应症纳入医保（报销比例50-70%）

总结

1. 核心价值：

   • 全球首个获批的IPF抗纤维化药物

   • 显著延缓肺功能恶化

2. 用药要点：

   • 逐步增量至1800mg/日，餐后服用

   • 重点关注肝功能和光敏反应

3. 适用人群：

   • 确诊IPF且保留一定肺功能的患者

注：需在呼吸科医生指导下使用！治疗期间避免日晒，禁止吸烟。