必妥维（比克恩丙诺片，BIC/FTC/TAF）说明书-老挝卢修斯lucius

必妥维（比克恩丙诺片，BIC/FTC/TAF）适应症和用法用量

必妥维（Biktarvy）是一种三合一复方抗逆转录病毒药物，由比克替拉韦（BIC，整合酶抑制剂）+恩曲他滨（FTC）+丙酚替诺福韦（TAF）组成，用于HIV-1感染的治疗。以下是其关键用药信息：

1. 获批适应症

✅ 中国NMPA/FDA/EMA共同批准：

• 成人及青少年（≥12岁，体重≥35kg）HIV-1感染的初始治疗或替代治疗

• 病毒学抑制的HIV感染者（用于替代现有稳定方案）

⚠️ 不适用于：

• HIV-2感染

• 耐药突变（对BIC/FTC/TAF任一成分耐药者禁用）

2. 标准用法用量

（1）成人及青少年（≥12岁，体重≥35kg）

• 剂量：1片/次，每日1次（每片含BIC 50mg + FTC 200mg + TAF 25mg）

• 服用方法：

  • 随餐或空腹均可（食物不影响吸收）

  • 整片吞服，不可碾碎或咀嚼

（2）特殊人群调整

3. 核心优势

• 高效便捷：

  • 单一片剂，每日1次，依从性高

  • 对常见耐药突变（如M184V）仍有效

• 安全性优：

  • TAF较TDF（替诺福韦酯）肾毒性/骨毒性更低

  • 比克替拉韦耐药屏障高

4. 不良反应管理

常见（＞5%）：

• 头痛（6%）

• 腹泻（5%）

• 恶心（4%）

需关注风险：

• 体重增加（长期使用可能增加代谢综合征风险）

• 肾功能监测（虽TAF肾毒性低，但仍需定期查eGFR）

5. 药物相互作用

• 禁止联用：

  • 多价阳离子药物（如含镁/铝/钙的抗酸剂、铁剂）：需间隔2小时服用

  • 利福平/利福布汀（强CYP3A诱导剂，显著降低BIC浓度）

• 需谨慎联用：

  • 质子泵抑制剂（PPI）：可能降低BIC吸收（建议间隔4小时）

6. 用药监测要求

• 基线及常规监测：

  • HIV病毒载量、CD4细胞计数

  • 肾功能（eGFR、尿蛋白）、骨密度（长期用药者）

  • 血脂/血糖（代谢评估）

7. 临床数据

• III期研究（1489/1490试验）：

  • 初治患者：96周病毒抑制率（HIV RNA<50 copies/mL）达92%

  • 转换治疗患者：耐药发生率<1%

8. 价格与医保

• 中国市场：约¥2880/瓶（30片）

• 医保报销：2023年纳入国家医保（报销比例50-70%，需符合适应症）

总结

1. 核心定位：

   • HIV-1感染一线首选方案（高效、低毒、便捷）

2. 用药要点：

   • 每日1片，随餐或空腹均可

   • 避免与抗酸剂同服

3. 适用人群：

   • 初治或已稳定抑制病毒需简化方案者

注：需在感染科医生指导下使用，治疗期间不可擅自停药！