兰泽替尼（Lazertinib）说明书-老挝卢修斯lucius

兰泽替尼（Lazertinib）说明书

适应症、用法用量及关键信息

 适应症

兰泽替尼（Lazertinib）是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要用于治疗以下非小细胞肺癌（NSCLC）：

1. EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC

   • 适用于既往接受EGFR-TKI（如吉非替尼、奥希替尼）治疗后进展的成人患者。

2. 一线治疗（部分国家临床试验中）

   • 针对EGFR敏感突变（19del/L858R）的初治患者（尚未广泛获批）。

 注：不同国家/地区批准的适应症可能不同（如韩国已批准，中国处于审批阶段）。

 用法用量

标准剂量（成人）

• 推荐剂量：240mg（3片80mg），每日1次，口服，直至疾病进展或不可耐受。

• 剂量调整：

  • 严重不良反应（如间质性肺病、QT延长）：暂停用药，恢复后减量至160mg/日。

  • 无法耐受160mg：永久停药。

特殊人群

• 肝肾功能不全：轻中度无需调整；重度（Child-Pugh C或CrCl<30mL/min）谨慎使用。

服用方式

• 整片吞服，空腹或与低脂餐同服（避免高脂饮食影响吸收）。

 重要注意事项

1. 间质性肺病（ILD）

   • 发生率约3%，若出现新发或加重的呼吸困难、咳嗽、发热，立即停药并检查胸部CT。

2. 心脏毒性

   • 可能引起QT间期延长，用药前及期间监测心电图，避免联用其他QT延长药物。

3. 皮肤反应

   • 常见皮疹（约30%）、甲沟炎，可对症处理（如外用激素）。

4. 胚胎-胎儿毒性

   • 妊娠期禁用（动物显示致畸性），育龄期女性需避孕至停药后6周。

5. 药物相互作用

   • 避免与强CYP3A诱导剂（如利福平）联用（可能降低疗效）。

 存储条件

• 20-25°C室温保存，避光防潮。

 批准状态（截至2024年）

• 韩国MFDS：2021年获批T790M突变NSCLC。

• 中国：处于III期临床试验（预计2024-2025年获批）。

 患者须知

• 每日固定时间服药，漏服后若距离下次服药＞12小时可补服。

• 若出现以下情况，立即就医：

  • 呼吸困难、胸痛（疑似ILD）。

  • 心悸、晕厥（心脏毒性）。

  • 严重腹泻或皮肤水疱。

• 避免葡萄柚/杨桃（可能增加血药浓度）。

 随访监测要求

建议在肿瘤科医生指导下使用，治疗前必须确认EGFR T790M突变状态（组织或液体活检）。