阿卡替尼（Acalabrutinib）说明书-老挝卢修斯lucius

阿卡替尼（Acalabrutinib）说明书

适应症、用法用量及关键信息

适应症

阿卡替尼（Acalabrutinib）是一种高选择性BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，主要用于治疗以下B细胞恶性肿瘤：

1. 套细胞淋巴瘤（MCL）

   • 适用于既往至少接受过一种治疗的成人患者（美国FDA加速批准）。

2. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）

   • 一线或复发/难治性CLL/SLL的成人患者（单药或与奥妥珠单抗联用）。

3. 华氏巨球蛋白血症（WM）（部分国家批准）

 注：不同国家/地区批准的适应症可能略有差异（如中国目前仅批准MCL和CLL/SLL适应症）。

 用法用量

标准剂量（成人）

• 推荐剂量：100mg（1粒），每12小时一次（每日2次），口服，直至疾病进展或不可耐受。

• 与奥妥珠单抗联用（CLL/SLL）：

  • 阿卡替尼100mg每日2次，奥妥珠单抗按标准周期给药（第1周期第1天100mg，第2天900mg，第8天1000mg，后续周期第1天1000mg）。

剂量调整（基于不良反应）

• 3级及以上非血液学毒性或3级中性粒细胞减少伴感染：暂停用药，恢复后减量至100mg每日1次。

• 4级血液学毒性或复发毒性：永久停药。

特殊人群

• 肝肾功能不全：轻中度无需调整；重度（Child-Pugh C或CrCl<30mL/min）谨慎使用。

服用方式

• 整粒吞服，可与或不与食物同服，避免压碎或咀嚼。

 重要注意事项

1. 出血风险

   • 可能引起颅内出血、胃肠道出血（尤其联用抗血小板/抗凝药物时），术前3-7天需暂停用药。

2. 感染风险

   • 常见细菌、病毒（如CMV、HSV）和真菌感染，用药前筛查乙肝（HBV再激活风险）。

3. 心脏毒性

   • 罕见但可能发生房颤/房扑（发生率约4%），需监测心悸、胸闷症状。

4. 第二原发恶性肿瘤

   • 可能增加皮肤癌和其他实体瘤风险，定期皮肤检查。

5. 妊娠与哺乳

   • 妊娠期禁用（可能导致胎儿损伤），育龄期女性需避孕至停药后至少1周。

   • 哺乳期禁用。

 存储条件

• 20-25°C室温保存，避光防潮，保持原包装。

 批准状态（截至2024年）

• 美国FDA：2017年批准MCL，2019年批准CLL/SLL。

• 中国：2022年获批（商品名：康可期®），适应症为MCL和CLL/SLL。

 患者须知

• 严格按时服药（每12小时一次），漏服超过3小时跳过该次剂量。

• 若出现以下情况，立即就医：

  • 严重头痛、呕血、黑便（出血征象）。

  • 持续发热、咳嗽、呼吸困难（感染症状）。

  • 心悸、晕厥（心脏毒性）。

• 药物相互作用：

  • 避免与强CYP3A抑制剂（如伊曲康唑）或诱导剂（如卡马西平）联用。

 随访监测要求

建议在血液科或肿瘤科医生指导下使用，定期评估疗效（如CT/PET-CT、骨髓活检）。