芦可替尼（Ruxolitinib）20mg 说明书-老挝卢修斯lucius

芦可替尼（Ruxolitinib）20mg 说明书

适应症、用法用量及关键信息

 适应症

芦可替尼（Ruxolitinib）是一种JAK1/JAK2抑制剂，主要用于治疗以下疾病：

1. 骨髓纤维化（MF）

   • 包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET MF）。

2. 真性红细胞增多症（PV）

   • 适用于对羟基脲耐药或不耐受的成人患者。

3. 急性移植物抗宿主病（aGVHD）（部分国家批准）

   • 用于糖皮质激素治疗失败的12岁及以上患者。

4. 慢性移植物抗宿主病（cGVHD）（部分国家批准）

   • 用于一线治疗失败的成人及12岁以上青少年。

 注：不同国家/地区批准的适应症可能略有差异（如中国暂未批准GVHD适应症）。

 用法用量

1. 骨髓纤维化（MF）

• 起始剂量：基于血小板计数调整——

  • 血小板≥200×10⁹/L：20mg，每日2次（即40mg/日）。

  • 血小板100-200×10⁹/L：15mg，每日2次（即30mg/日）。

  • 血小板50-100×10⁹/L：5mg，每日2次（即10mg/日，需密切监测）。

• 剂量调整：

  • 每2-4周根据血常规和症状调整剂量，每次增减5mg/次（如从20mg降至15mg，每日2次）。

  • 最大剂量：25mg，每日2次（仅用于血小板持续≥200×10⁹/L且耐受良好的患者）。

2. 真性红细胞增多症（PV）

• 推荐剂量：10mg，每日2次，根据疗效和耐受性可调整至5-25mg每日2次。

3. 急性/慢性GVHD

• aGVHD：10mg，每日2次，联合糖皮质激素。

• cGVHD：10mg，每日2次，单药或联合治疗。

服用方式

• 整片吞服，可与食物同服或空腹服用，避免压碎或咀嚼。

 重要注意事项

1. 血液学毒性

   • 治疗初期常见贫血、血小板减少、中性粒细胞减少，需每周监测血常规，稳定后改为每2-4周一次。

2. 感染风险

   • 可能增加细菌（如肺炎）、病毒（如带状疱疹）、真菌和结核感染风险，用药前筛查结核，必要时预防性抗病毒治疗。

3. 血栓风险

   • PV患者需警惕深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），尤其合并心血管危险因素者。

4. 非黑色素瘤皮肤癌

   • 长期使用可能增加基底细胞癌和鳞状细胞癌风险，用药期间需定期皮肤检查。

5. 妊娠与哺乳

   • 妊娠期禁用（动物试验显示胚胎毒性），育龄期女性需采取高效避孕措施至停药后至少4周。

   • 哺乳期禁用（药物可能通过乳汁分泌）。

存储条件

• 20-25°C室温保存，避光防潮，保持药品原包装。

 批准状态（截至2024年）

• 美国FDA：

  • 2011年批准MF，2014年PV，2019年aGVHD，2021年cGVHD。

• 欧盟EMA：适应症与美国基本一致。

• 中国：已上市（商品名：捷恪卫®），目前仅批准MF和PV适应症。

 患者须知

• 严格遵医嘱服药，不可自行调整剂量或突然停药（可能导致疾病反弹或急性症状加重）。

• 若出现以下情况，立即就医：

  • 持续发热、感染征象（如咳嗽、尿痛）。

  • 异常出血或瘀斑。

  • 新发皮肤病变或痣变化。

  • 胸闷、呼吸困难（可能提示血栓或心功能异常）。

• 药物相互作用：

  • 避免与强CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）或强诱导剂（如利福平）联用，必要时调整剂量。

  • 避免饮用葡萄柚汁（可能增加药物浓度）。

 随访监测要求

建议在血液科或移植专科医生指导下使用，定期评估疗效（如脾脏缩小程度、症状评分）及安全性。