奥贝胆酸（Obeticholic Acid）说明书-老挝卢修斯lucius

奥贝胆酸（Obeticholic Acid）说明书

适应症、用法用量及关键信息

 适应症

奥贝胆酸（Obeticholic Acid，OCA）是一种法尼醇X受体（FXR）激动剂，主要用于治疗以下肝脏疾病：

1. 原发性胆汁性胆管炎（PBC）

   • 适用于对熊去氧胆酸（UDCA）反应不佳或无法耐受的成人患者，可单药或与UDCA联合使用。

2. 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴肝纤维化

   • 用于F2-F3期肝纤维化的NASH患者（部分国家批准，如美国FDA附条件批准）。

 注：不同国家/地区批准的适应症可能不同（如NASH适应症在美国需进一步验证临床试验数据）。

 用法用量

1. 原发性胆汁性胆管炎（PBC）

• 起始剂量：5mg，每日1次，口服。

• 剂量调整：

  • 若3个月后碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素未达标且耐受良好，可增至10mg，每日1次。

  • 肝功能异常（如ALT/AST>3倍ULN）：暂停用药，恢复后减量至5mg/日。

2. 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

• 推荐剂量：25mg，每日1次（需严格在医生指导下使用）。

服用方式

• 与食物同服可减少胃肠道不适（如恶心、腹痛）。

 重要注意事项

1. 肝功能监测

   • 治疗前及治疗期间需定期检测ALT、AST、胆红素，警惕药物性肝损伤。

2. 瘙痒症

   • 常见副作用（约50%患者），严重时可使用抗组胺药或减量/停药。

3. 血脂异常

   • 可能升高LDL胆固醇，需监测并酌情使用降脂药（如他汀类）。

4. 禁忌症

   • 完全胆道梗阻患者禁用。

   • 妊娠期禁用（可能致胎儿 harm），育龄期女性需采取避孕措施。

 存储条件

• 20-25°C室温保存，避光防潮。

 批准状态（截至2024年）

• 美国FDA：2016年批准PBC适应症；2023年加速批准NASH适应症（需后续验证）。

• 欧盟EMA：批准PBC适应症，NASH未获批。

• 中国：已获批用于PBC（商品名：奥贝安可®）。

 患者须知

• 严格遵医嘱调整剂量，不可自行停药或增量。

• 若出现严重瘙痒、黄疸、黑便，立即就医。

• 避免与胆汁酸结合树脂（如考来烯胺）同时服用（间隔至少4小时）。

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