帕克替尼（Pacritinib）说明书-老挝卢修斯lucius

帕克替尼（Pacritinib）说明书

适应症、用法用量及关键信息

 适应症

帕克替尼（Pacritinib）是一种JAK2/IRAK1抑制剂，主要用于治疗：

1. 骨髓纤维化（Myelofibrosis）

   • 适用于中高危原发性或继发性骨髓纤维化成人患者，特别是：

     • 血小板计数＜50×10⁹/L（传统JAK抑制剂如芦可替尼不适用）。

     • 对芦可替尼（Ruxolitinib）耐药或不耐受的患者。

2. 其他潜在适应症（研究阶段）

   • 急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）。

 注：不同国家/地区批准的适应症可能略有差异（如美国FDA批准用于血小板减少的骨髓纤维化）。

 用法用量

标准剂量（成人）

• 推荐剂量：200mg，每日2次（间隔约12小时），口服，空腹或与食物同服均可。

• 剂量调整：

  • 血小板＜50×10⁹/L：无需调整，可直接使用。

  • 不良反应（如腹泻、出血）：

    • 首次减量至100mg，每日2次。

    • 若仍不耐受，暂停用药直至恢复，后以100mg，每日1次重启。

特殊人群

• 肝肾功能不全：

  • 轻度至中度（Child-Pugh A/B或eGFR≥30）：无需调整。

  • 重度（Child-Pugh C或eGFR<30）：谨慎使用，密切监测。

 重要注意事项

1. 出血风险

   • 可能引起血小板减少相关出血（如消化道出血、颅内出血），用药期间需监测血小板和血红蛋白。

2. 心脏毒性

   • 罕见但可能发生QT间期延长，避免与其他QT延长药物联用（如氟喹诺酮类、抗心律失常药）。

3. 感染风险

   • JAK抑制剂可能增加细菌、病毒感染（如带状疱疹），必要时预防性使用抗病毒药物。

4. 妊娠与哺乳

   • 妊娠期禁用（动物试验显示胎儿毒性），育龄期女性需采取避孕措施。

   • 哺乳期避免用药。

 存储条件

• 20-25°C室温保存，避光防潮。

 批准状态（截至2024年）

• 美国FDA：2022年获批用于血小板减少的骨髓纤维化。

• 欧盟EMA：2023年获批类似适应症。

• 中国：尚未上市，可通过海南博鳌等特许医疗渠道获取。

 患者须知

• 整粒吞服，不可压碎或咀嚼。

• 若出现严重腹泻、异常出血、心悸或晕厥，立即就医。

• 避免与强CYP3A4抑制剂/诱导剂（如克拉霉素、卡马西平）联用。

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