英菲格拉替尼（Infigratinib）100mg 说明书-老挝卢修斯lucius

英菲格拉替尼（Infigratinib）100mg 说明书

适应症、用法用量及关键信息

 适应症

英菲格拉替尼（Infigratinib）是一种FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂，主要用于治疗：

1. 胆管癌（Cholangiocarcinoma）

   • 适用于FGFR2基因融合或重排阳性的、不可切除或转移性胆管癌的二线治疗（既往接受过至少一种全身性治疗失败的患者）。

2. 其他潜在适应症（临床试验中）

   • FGFR突变相关的尿路上皮癌（膀胱癌）、髓样白血病等。

 注：不同国家/地区批准的适应症可能略有差异，需以当地药品监管机构（如FDA、NMPA）为准。

 用法用量

标准剂量（成人）

• 推荐剂量：125mg（1粒100mg + 1粒25mg），每日1次，口服，连续服用21天，随后停药7天（28天为一个周期）。

• 100mg单剂量：通常需与其他剂量组合使用（如125mg=100mg+25mg）。

• 服用方式：空腹（餐前1小时或餐后2小时），整粒吞服，不可掰开或咀嚼。

剂量调整（基于不良反应）

• 严重不良反应（如高磷血症、视网膜病变）：

  • 首次减量：100mg/日 → 100mg/日（调整服药周期）。

  • 第二次减量：80mg/日（如仍无法耐受，需停药）。

• 肝肾功能不全：

  • 轻度至中度肝功能不全（Child-Pugh A/B）：无需调整。

  • 严重肝功能不全（Child-Pugh C）或肾功能不全（eGFR<30）：谨慎使用，监测毒性。

 重要注意事项

1. FGFR基因检测必需

   • 用药前必须通过分子检测（如NGS、FISH）确认FGFR2融合/重排阳性，否则无效。

2. 高磷血症风险

   • 常见副作用（约80%患者），需定期监测血磷水平，必要时使用磷酸盐结合剂（如司维拉姆）。

3. 眼部毒性

   • 可能引发视网膜色素上皮脱离（RPED），用药前及每2个月需进行眼科检查。

4. 妊娠与哺乳

   • 妊娠期禁用（可能导致胎儿畸形），育龄期女性需采取避孕措施。

   • 哺乳期避免用药。

存储条件

• 避光，20-25°C干燥保存，避免儿童接触。

 批准状态（截至2024年）

• 美国FDA：2021年获批用于FGFR2+胆管癌。

• 中国：尚未正式上市，可通过海南博鳌等特许医疗渠道获取。

 患者须知

• 严格按时服药，避免漏服或加倍剂量。

• 若出现视力模糊、骨痛、持续腹泻/呕吐，立即就医。

• 避免与CYP3A4强诱导剂/抑制剂（如利福平、酮康唑）联用。