司拉德帕（Seladelpar）说明书-老挝卢修斯lucius

适应症、用法用量及关键信息

 适应症

司拉德帕（Seladelpar）是一种选择性PPAR-δ激动剂，主要用于治疗：

1. 原发性胆汁性胆管炎（PBC）

   • 适用于对熊去氧胆酸（UDCA）反应不佳或无法耐受的成人患者。

   • 可单独使用或与UDCA联合使用。

2. 其他潜在适应症（研究阶段）

   • 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

   • 原发性硬化性胆管炎（PSC） 注：截至2024年，Seladelpar 已在部分国家（如美国、欧盟）获批用于PBC，但不同地区适应症可能略有差异，请以当地药品监管机构批准为准。

 用法用量

标准剂量（成人）

• 推荐剂量：5mg 或 10mg，每日1次，口服（具体剂量由医生根据患者情况调整）。

• 服用方式：可与或不与食物同服。

剂量调整

• 肝功能异常：如出现ALT/AST显著升高（>3倍ULN），可能需要减量或暂停用药。

• 与其他药物联用：目前无明确禁忌，但需监测潜在相互作用（如胆汁酸结合树脂可能影响吸收）。

 重要注意事项

1. 肝功能监测

   • 治疗前及治疗期间需定期检测ALT、AST、胆红素，警惕药物性肝损伤。

2. 妊娠与哺乳

   • 禁用妊娠女性（可能影响胎儿发育）。

   • 哺乳期妇女用药需权衡利弊。

3. 常见不良反应

   • 头痛、腹痛、疲劳、瘙痒、轻度ALT升高。

4. 禁忌症

   • 对Seladelpar或辅料过敏者禁用。

   • 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者避免使用。

 存储条件

• 室温（20-25°C）保存，避光防潮。

 研发与批准状态

• 2023-2024年：在美国、欧盟等地获批用于PBC。

• 中国：截至2024年尚未正式上市，可关注NMPA动态或通过特殊通道申请。

 患者须知

• 严格遵医嘱，不可自行调整剂量。

• 若出现黄疸、持续恶心/呕吐、严重乏力，立即就医。