色瑞替尼（Ceritinib，商品名：Zykadia®）说明书适应症

色瑞替尼（Ceritinib，商品名：Zykadia®）是一种 ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂，主要用于治疗 ALK 阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。以下是其 适应症 的详细说明：

1. 一线治疗（First-line Treatment）

• 适用于 ALK 阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初始治疗。

  • 基于 ASCEND-4 临床试验，色瑞替尼在 ALK 阳性 NSCLC 患者中显示出优于化疗的疗效（无进展生存期 PFS 延长）。

2. 二线治疗（Second-line Treatment）

• 适用于克唑替尼（Crizotinib）治疗后进展或无法耐受的 ALK 阳性 NSCLC 患者。

  • 色瑞替尼对克唑替尼耐药的患者仍有效，特别是针对 ALK 继发突变（如 L1196M、G1269A 等） 具有抑制作用。

3. 其他适应症（特殊人群）

• 脑转移患者：色瑞替尼能透过血脑屏障，对 ALK 阳性 NSCLC 伴脑转移 患者有一定疗效。

关键点总结

✅ 适用人群：ALK 阳性的转移性 NSCLC 患者（需通过 FISH、IHC 或 NGS 检测 ALK 融合基因）。
✅ 一线治疗：可作为 ALK 阳性 NSCLC 的初始靶向治疗。
✅ 二线治疗：用于克唑替尼耐药或不能耐受的患者。
✅ 脑转移：对 CNS（中枢神经系统）转移灶有一定控制作用。

注意事项

⚠ 必须进行 ALK 检测：色瑞替尼仅对 ALK 阳性 NSCLC 有效，不适用于其他突变（如 EGFR、ROS1 等）。
⚠ 耐药后处理：部分患者可能对色瑞替尼耐药，需考虑后续治疗（如阿来替尼、劳拉替尼等）。

如需具体用药方案，请结合患者基因检测结果及临床指南（如 NCCN、ESMO）进行个体化治疗。