色瑞替尼（Ceritinib，商品名：Zykadia®）说明书用法用量
色瑞替尼（Ceritinib，商品名：Zykadia®）用法用量说明书
色瑞替尼是一种 ALK 抑制剂，用于治疗 ALK 阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。正确使用剂量对疗效和安全性至关重要。以下是其 标准用法用量、剂量调整及特殊人群用药指导。
1. 标准推荐剂量
成人患者（18岁及以上）
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推荐剂量：750 mg（5粒150 mg胶囊）口服，每日1次，空腹服用（餐前至少1小时或餐后至少2小时）。
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治疗持续时间：直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
⚠️ 重要提示：
必须空腹服用，食物（尤其是高脂饮食）会显著增加色瑞替尼的血药浓度，加重副作用（如胃肠道毒性）。
整粒吞服，不可压碎或咀嚼。
2. 剂量调整（基于不良反应）
如果患者出现严重副作用，可能需要 减量或暂停治疗。调整方案如下：
| 毒性等级 | 处理措施 | 调整后剂量 |
|---|---|---|
| 3级不良反应（不可耐受） | 暂停用药，待恢复至≤1级 | 减量至600 mg/天 |
| 4级或复发性3级毒性 | 暂停用药，待恢复至≤1级 | 进一步减量至450 mg/天 |
| 无法耐受450 mg/天 | 永久停药 | — |
常见需调整剂量的不良反应
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肝毒性（ALT/AST >5倍ULN）
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严重胃肠道反应（3-4级腹泻/呕吐）
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间质性肺病（ILD）
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QT间期延长（>500 ms）
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胰腺炎（脂肪酶/淀粉酶升高伴症状）
3. 特殊人群用药
（1）肝功能不全患者
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轻度或中度损害（Child-Pugh A/B）：无需调整剂量，但需密切监测肝功能。
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严重肝功能不全（Child-Pugh C）：无明确数据，谨慎使用。
（2）肾功能不全患者
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轻至中度损害（CrCl ≥30 mL/min）：无需调整剂量。
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严重肾功能不全（CrCl <30 mL/min）或透析患者：数据有限，建议谨慎使用。
（3）老年患者（≥65岁）
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无需调整剂量，但可能对副作用更敏感，需加强监测。
（4）儿童及青少年（<18岁）
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安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。
（5）孕妇及哺乳期妇女
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孕妇：可能致胎儿畸形，禁用。育龄女性需采取高效避孕措施。
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哺乳期：停药或停止哺乳。
4. 药物相互作用
色瑞替尼主要通过 CYP3A4 代谢，与以下药物联用需谨慎：
| 相互作用药物 | 影响 | 建议 |
|---|---|---|
| 强CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素） | ↑ 色瑞替尼血药浓度（增加毒性风险） | 避免联用，或减量至450 mg/天 |
| 强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英） | ↓ 色瑞替尼血药浓度（降低疗效） | 避免联用，或考虑替代药物 |
| 延长QT间期的药物（如氟喹诺酮类、三环类抗抑郁药） | ↑ 心律失常风险 | 密切监测心电图 |
5. 漏服或过量处理
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漏服：若漏服一剂，若距离下一剂时间 <12小时，则跳过，不补服。
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过量：可能加重副作用（如严重恶心、QT延长），需对症支持治疗。
总结
✅ 标准剂量：750 mg/天，空腹服用。
✅ 剂量调整：根据毒性分级，可减至600 mg或450 mg/天。
✅ 特殊人群：肝/肾功能不全者需谨慎，孕妇禁用。
✅ 药物相互作用：避免联用强CYP3A4抑制剂/诱导剂。
⚠️ 重要提示：具体用药方案需结合患者个体情况，并严格遵循医生或药师的指导。
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