色瑞替尼（Ceritinib）说明书

以下是 色瑞替尼（Ceritinib） 的说明书摘要，供参考。具体用药请遵医嘱，并以实际药品说明书为准：

药品名称

• 通用名：色瑞替尼（Ceritinib）

• 商品名：Zykadia®（赞可达，诺华制药）

• 英文名：Ceritinib

适应症

用于治疗：

1. ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（一线治疗）。

2. 对 克唑替尼（Crizotinib） 耐药或不耐受的ALK阳性NSCLC患者（二线治疗）。

药理作用

• ALK抑制剂：靶向抑制间变性淋巴瘤激酶（ALK），阻断肿瘤细胞增殖。

• ROS1抑制：对ROS1重排的NSCLC也可能有效（但尚未获批该适应症）。

用法用量

• 标准剂量：450mg（3粒150mg胶囊），每日1次，空腹服用（餐前至少1小时或餐后2小时）。

• 调整剂量：

  • 如出现严重不良反应（如肝毒性、QT延长等），可减量至300mg/日或暂停用药。

  • 肝功能不全：轻度（Child-Pugh A）无需调整，中重度（Child-Pugh B/C）慎用。

不良反应

常见（≥20%）：

• 消化系统：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲下降。

• 肝脏：ALT/AST升高（需定期监测）。

• 代谢：高血糖（糖尿病患者需密切监测）。

• 其他：疲劳、皮疹、贫血。

严重不良反应：

• 肝毒性（发生率约30%，需每月监测肝功能）。

• 间质性肺病（ILD）（发生率约4%）。

• QT间期延长（需监测心电图）。

• 胰腺炎（罕见但需警惕）。

禁忌症

• 对色瑞替尼或辅料过敏者。

• 严重肝功能不全（Child-Pugh C）慎用。

注意事项

1. 基因检测：用药前需确认ALK阳性（通过FISH或NGS检测）。

2. 监测要求：

   • 肝功能：治疗前及每月检测ALT/AST。

   • 血糖：尤其糖尿病患者。

   • 心电图：关注QT间期（尤其有心脏病史者）。

3. 药物相互作用：

   • CYP3A4抑制剂（如酮康唑）可能增加色瑞替尼血药浓度，需避免联用。

   • CYP3A4诱导剂（如利福平）可能降低疗效，需调整剂量。

4. 特殊人群：

   • 妊娠/哺乳：可能致胎儿 harm，用药期间避孕，停止哺乳。

   • 儿童：安全性未确立。

贮藏

避光，30℃以下保存，原包装防潮。

生产企业

诺华制药（Novartis）

重要提示：

• 色瑞替尼需严格遵医嘱使用，不可自行调整剂量。

• 若出现严重腹泻、黄疸、心悸或呼吸困难，立即就医。

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