FDA加速批准Datroway用于EGFR突变非小细胞肺癌

2025年6月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名：Datroway）加速批准，用于治疗那些已接受过表皮生长因子受体（EGFR）靶向治疗和以铂类为基础的化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　此次批准基于两项临床试验的数据，即TROPION-Lung05和TROPION-Lung01。在TROPION-Lung05这项多中心单臂试验，以及TROPION-Lung01这项多中心、开放标签、随机对照试验中，共有114名接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者，以推荐剂量接受了datopotamab deruxtecan-dlnk的治疗。

　　主要疗效评估指标为通过RECIST v1.1标准进行盲法独立中央审查确认的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。结果显示，ORR达到45%（95% CI：35, 54），中位DOR为6.5个月（95% CI：4.2, 8.4）。

　　值得注意的是，datopotamab deruxtecan-dlnk的说明书明确包含了间质性肺病/肺炎、眼部不良反应、口腔炎以及胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。

　　在推荐剂量方面，datopotamab deruxtecan-dlnk的建议剂量为6 mg/kg。对于体重≥90 kg的患者，最高剂量不超过540 mg，每3周通过静脉注射给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。这一批准为EGFR突变的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。