艾德拉尼（Idelalisib）说明书-老挝卢修斯lucius

艾德拉尼（Idelalisib）说明书

适应症、用法用量及关键信息

 适应症

艾德拉尼（Idelalisib）是一种PI3Kδ抑制剂，主要用于治疗以下B细胞恶性肿瘤：

1. 复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）

   • 与利妥昔单抗（Rituximab）联用，用于不适合强化化疗的成人患者。

2. 复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）

   • 用于接受过至少2次全身治疗的成人患者（单药治疗）。

3. 复发性小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

   • 适应症同FL（需至少2次既往治疗）。

 注：不同国家/地区批准的适应症可能略有差异（如中国尚未批准）。

 用法用量

标准剂量（成人）

• 推荐剂量：150mg（1片），每日2次（间隔约12小时），口服，直至疾病进展或不可耐受。

• 与利妥昔单抗联用（CLL）：

  • 利妥昔单抗按标准周期给药（375mg/m²第1周，之后500mg/m²每2周×4次，再每4周×3次）。

剂量调整（基于不良反应）

• 严重肝毒性（ALT/AST＞5倍ULN）：暂停用药，恢复后减量至100mg，每日2次。

• 严重腹泻或结肠炎：暂停用药，恢复后减量或永久停药。

服用方式

• 整片吞服，可与或不与食物同服，避免压碎或咀嚼。

 重要注意事项

1. 肝毒性

   • 治疗前及期间每2周监测ALT/AST，若升高＞3倍ULN需暂停用药。

2. 严重感染

   • 可能引发致命性肺炎（PJP）、CMV再激活和败血症，用药前需预防性使用复方磺胺甲噁唑（PJP预防）。

3. 腹泻/结肠炎

   • 发生率约20%，若出现水样便＞6次/天或血便，立即停药并给予糖皮质激素。

4. 肠穿孔风险

   • 罕见但可能致命，出现腹痛、发热需立即评估。

5. 妊娠与哺乳

   • 妊娠期禁用（可能导致胎儿损伤），育龄期女性需避孕至停药后1个月。

   • 哺乳期禁用。

 存储条件

• 20-25°C室温保存，避光防潮。

 批准状态（截至2024年）

• 美国FDA：2014年批准CLL/FL/SLL适应症（2022年因安全性问题部分退市，限制使用）。

• 欧盟EMA：限制性使用（需满足特定条件）。

 患者须知

• 严格按时服药，漏服后若距离下次服药＞6小时可补服。

• 若出现以下情况，立即就医：

  • 持续发热、咳嗽（感染征象）；

  • 严重腹泻或腹痛；

  • 黄疸或皮肤/眼白发黄（肝毒性）。

• 避免葡萄柚/杨桃（可能增加药物浓度）。

 随访监测要求

 警告：因严重感染和肝毒性风险，该药仅限血液科专家在充分评估获益风险后使用。

建议在血液科/肿瘤科医生严格监督下治疗，定期评估疗效（如CT/PET-CT）。