阿贝西利（Abemaciclib）说明书-老挝卢修斯lucius

阿贝西利（Abemaciclib）说明书

适应症、用法用量及关键信息

 适应症

阿贝西利（Abemaciclib）是一种CDK4/6抑制剂，主要用于治疗以下乳腺癌：

1. 激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌

   • 联合内分泌治疗（如氟维司群或芳香化酶抑制剂）用于：

     • 绝经后女性的一线治疗；

     • 既往内分泌治疗失败的二线治疗。

2. 早期乳腺癌（辅助治疗）

   • 用于HR+、HER2-、淋巴结阳性、复发高风险的成人患者，联合内分泌治疗（如他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）。

 注：不同国家/地区批准的适应症可能略有差异（如中国暂未批准早期乳腺癌适应症）。

 用法用量

1. 晚期或转移性乳腺癌

• 推荐剂量：150mg，每日2次（间隔约12小时），口服，连续服用（无停药期）。

• 与内分泌治疗联用：

  • 氟维司群：500mg（第1、15、29天肌肉注射，之后每28天一次）；

  • 芳香化酶抑制剂（如来曲唑）：2.5mg每日1次。

2. 早期乳腺癌（辅助治疗）

• 推荐剂量：150mg，每日2次，联合内分泌治疗，持续2年。

剂量调整（基于不良反应）

• 首次减量：100mg，每日2次；

• 第二次减量：50mg，每日2次；

• 仍无法耐受：永久停药。

服用方式

• 整片吞服，可与或不与食物同服，避免压碎或咀嚼。

 重要注意事项

1. 血液学毒性

   • 常见中性粒细胞减少（约40%），需每2周监测血常规，必要时使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。

2. 腹泻

   • 发生率约80%，通常为轻度至中度；若发生3级以上腹泻，暂停用药并使用洛哌丁胺。

3. 肝毒性

   • 治疗前及期间定期监测ALT/AST，若升高＞3倍ULN需暂停用药。

4. 静脉血栓栓塞（VTE）

   • 可能增加深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）风险，出现症状需立即就医。

5. 妊娠与哺乳

   • 妊娠期禁用（可能导致胎儿畸形），育龄期女性需避孕至停药后3周。

   • 哺乳期禁用。

 存储条件

• 20-25°C室温保存，避光防潮。

 批准状态（截至2024年）

• 美国FDA：2017年批准晚期乳腺癌，2021年批准早期乳腺癌辅助治疗。

• 中国：已上市（商品名：唯择®），目前仅批准晚期乳腺癌适应症。

 患者须知

• 严格按时服药（每日固定时间），漏服后若距离下次服药＞6小时可补服。

• 若出现以下情况，立即就医：

  • 发热（≥38°C）、严重腹泻或脱水；

  • 腿肿、胸痛、呼吸困难（疑似血栓）；

  • 黄疸或严重乏力（肝毒性）。

• 避免葡萄柚/杨桃（可能增加药物浓度）。

 随访监测要求

建议在肿瘤科医生指导下使用，定期评估疗效（如CT扫描）及不良反应。