色瑞替尼（Ceritinib）适用人群

色瑞替尼（Ceritinib）的适用人群

色瑞替尼（商品名：Zykadia®）主要用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其适用人群需满足以下条件：

1. 核心适用人群

(1) ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者

• 经分子检测确认ALK基因重排（检测方法包括：FISH、IHC、NGS或RT-PCR）。

• 疾病阶段：

  • 局部晚期或转移性NSCLC（不可手术或已扩散）。

  • 一线治疗：未接受过ALK抑制剂治疗的患者（部分国家/地区批准）。

  • 二线治疗：克唑替尼（Crizotinib）治疗后进展或不耐受的患者。

(2) 年龄要求

• 成人患者（≥18岁）：临床研究主要基于成人数据。

• 儿童/青少年：目前安全性和疗效数据有限，需谨慎评估。

2. 特殊人群注意事项

(1) 肝功能不全患者

• 轻中度肝功能损害：需调整剂量（如减量至450mg/日）。

• 严重肝功能不全：避免使用或密切监测。

(2) 肾功能不全患者

• 轻中度肾功能损害：通常无需调整剂量。

• 严重肾功能损害（CrCl<30mL/min）：数据有限，慎用。

(3) 妊娠及哺乳期女性

• 妊娠期：禁用（可能致胎儿畸形，需避孕至停药后至少3个月）。

• 哺乳期：暂停哺乳（药物是否进入乳汁未知）。

(4) 老年患者

• 无需特殊剂量调整，但需密切监测副作用（如胃肠道反应、肝功能）。

3. 不适用人群（禁忌症）

• 对色瑞替尼或辅料过敏者。

• 未经控制的严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）。

• 某些遗传性疾病（如半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏）。

4. 关键用药前评估

• 必须检测ALK状态（避免用于ALK阴性患者）。

• 基线检查：肝功能（ALT/AST）、血糖、心电图（QTc）、心脏功能。

注：具体适用人群可能因国家/地区审批差异而略有不同，请以当地批准的药品说明书和医生指导为准。