来那度胺联合坦昔妥单抗获批治疗r/r DLBCL：中国首个CD19靶向疗法效果

2025年5月，中国国家药品监督管理局正式批准来那度胺联合坦昔妥单抗（Tafasitamab）用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL），这是中国首个获批的CD19靶向疗法。该方案通过靶向B细胞表面的CD19抗原，结合来那度胺的免疫调节作用，为不适合自体干细胞移植的患者提供了新选择。

　　临床数据显示，在L-MIND关键研究中，联合疗法的总缓解率（ORR）达57.5%，完全缓解率（CR）为41.3%，中位总生存期（OS）延长至33.5个月。中国人群研究进一步验证了其疗效，ORR达73.1%，CR率为32.7%，且安全性与全球数据一致。与CAR-T疗法相比，坦昔妥单抗无需细胞制备，可批量生产并快速覆盖基层医疗机构，尤其惠及医疗资源匮乏地区的患者。

　　该疗法的获批标志着中国r/r DLBCL治疗进入靶向联合时代。其优势在于无需等待细胞制备周期，且可多次给药维持疗效。然而，需注意中性粒细胞减少等不良反应，需定期监测血常规。