图卡替尼（Tucatinib/Tukysa®）适应症一览

一、全球获批适应症

二、具体适应症详解

1. HER2阳性晚期乳腺癌

• 适用人群：
  ✅ 接受过≥1种抗HER2治疗的转移性乳腺癌患者
  ✅ 脑转移患者（无论是否接受过脑部放疗）

• 关键试验：HER2CLIMB研究

  • 脑转移亚组：中位OS 21.6个月（vs 对照组12.5个月）

2. HER2阳性结直肠癌（FDA加速批准）

• 适用人群：
  ✅ RAS/BRAF野生型
  ✅ 接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后进展

• 关键试验：MOUNTAINEER研究

  • ORR 38%，中位PFS 8.2个月

三、需基因检测确认的靶点

四、研究中的潜在适应症

1. HER2阳性胃癌（III期临床试验进行中）

2. HER2突变型NSCLC（II期数据ORR 27%）

3. HER2阳性胆道癌（早期研究显示疾病控制率55%）

五、超说明书使用警告

• 中国现状：
  ❗ 结直肠癌适应症未获批，需医院特批
  ❗ 单药疗效有限（ORR仅3.7%），必须联合曲妥珠单抗

临床用药流程图

graph TD
    A[确诊晚期癌症] --> B{HER2检测}
    B --阳性--> C[乳腺癌?]
    C --是--> D[曲妥珠+卡培他滨+图卡替尼]
    C --否--> E[结直肠癌且RAS野生?]
    E --是--> F[曲妥珠单抗+图卡替尼]
    E --否--> G[标准化疗]

注：具体治疗方案需由肿瘤专科医生根据基因检测结果制定。（数据截至2024年7月）