来那替尼（Neratinib）作为一种重要的HER2阳性乳腺癌靶向治疗药物，由美国Puma生物技术公司研发，商品名Nerlynx（贺俪安），自2017年首次获批上市以来，逐步在全球多个国家和地区获批，目前已成为HER2阳性乳腺癌治疗的重要药物，其上市情况直接关系到患者的用药可及性，而随着药物的广泛应用，假冒伪劣产品也随之出现，掌握科学的真伪鉴别方法，能有效保障患者用药安全，避免因使用假药延误治疗、加重病情。

　　来那替尼的全球上市情况可分为核心市场和其他获批地区，核心上市国家和地区包括美国、中国（大陆及香港）、欧盟等，具体上市时间和获批适应症各有侧重。美国是来那替尼首个获批上市的国家，于2017年7月17日获得美国FDA批准，核心适应症为早期HER2阳性乳腺癌成人患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗，后续又获批联合卡培他滨治疗既往接受过两种及以上抗HER2方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者，为美国HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

　　在中国，来那替尼的上市历程逐步推进，2019年11月首先在中国香港获批上市，2020年4月28日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，正式进入中国大陆市场，由北海康成与PUMA生物科技公司合作引入，获批适应症为HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗，成为中国首个且唯一用于该适应症的小分子靶向药物；2021年，来那替尼被纳入国家医保药品目录，大幅减轻了患者的经济负担，进一步提升了药物的可及性，让更多中国HER2阳性乳腺癌患者能够获得规范治疗。此外，来那替尼于2018年8月在欧盟获批上市，逐步覆盖欧洲多个国家，同时在其他国家和地区的上市申请也在逐步推进，全球用药覆盖范围不断扩大，为全球HER2阳性乳腺癌患者带来了新的生存希望。需要注意的是，来那替尼在全球范围内均为处方药品，无论在哪个地区上市，均需凭医生处方购买和使用，严禁非处方销售和滥用，其剂型统一为薄膜衣片，规格主要为40mg/片，这也是全球统一的核心规格之一。

　　结合来那替尼的药品特性和市场流通情况，参考实用鉴别经验，整理以下核心真伪鉴别方法，核心原则是“查包装、核信息、验防伪、选正规渠道”，四步结合可有效规避假药风险。