2025年12月3日，食品药品监督管理局（FDA）授予Pirtobrutinib（商品名Jaypirca）传统批准，用于治疗先前接受过共价BTK抑制剂治疗的成人复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。此前在2023年，FDA已授予Pirtobrutinib加速批准，用于接受过至少两种先前疗法（含BTK抑制剂和BCL - 2抑制剂）的CLL/SLL成人患者。

　　疗效评估在BRUIN - CLL - 321（NCT 04666038）试验中进行。该试验为随机、开放标签、活性对照试验，238名先前接受过CLL/SLL治疗（含一种共价BTK抑制剂）的患者参与，按1:1比例随机分配接受Pirtobrutinib或研究者选择的idelalisib加rituximab产品（IR）或bendamustine加rituximab产品（BR）治疗，研究者选择组病情进展患者可接受Jaypirca单药治疗。

　　主要疗效指标是无进展生存期（PFS），由独立审查委员会（IRC）根据2018年iwCLL标准评估。Pirtobrutinib组中位PFS为11.2个月，研究者选择的IR/BR组为8.7个月，风险比0.58，p值0.0105。在中位随访19.8个月的更新分析中，总体生存期（OS）风险比为1.09。研究者选择组119名患者中有50名交叉接受Jaypirca治疗。

　　处方信息包含感染、出血等多种不良反应的警告和预防措施。推荐剂量为每日口服一次200毫克，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。完整的使用说明后续将发布。