2025 年 8 月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了 Hernexeos（zongertinib）。这是首款用于治疗携带 HER2 TKD 突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的口服靶向疗法 。

什么是 Hernexeos（zongertinib）？

Zongertinib（商品名 Hernexeos）是一种同类首创的口服疗法，适用于携带 HER2 TKD 突变且之前接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者。

Zongertinib 通过选择性抑制突变的 HER2 蛋白，同时不影响正常的 HER2 和 EGFR，有助于减少脱靶副作用。与 FDA 批准的伴随诊断试剂配合使用，zongertinib 为治疗选择极为有限的患者群体提供了一种靶向、精准的治疗方案。

宗格替尼在临床试验中的成效如何？

根据 Beamion LUNG-1 试验公布的结果，关于宗格替尼的疗效，我们了解到以下信息：

宗格替尼的缓解率为 75%，58% 的患者在 6 个月后仍报告有治疗响应；

有证据表明，宗格替尼对先前接受过治疗的脑转移患者具有颅内活性。在这些患者中，41% 对治疗有响应，81% 报告病情稳定；

中位缓解持续时间为 14.1 个月；

在结果公布时，中位无进展生存期为 12.4 个月 。

宗格替尼在国内上市了吗？

Hernexeos（zongertinib）已在国内上市。

2025 年 8 月 29 日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准了该药上市，其商品名为圣赫途，可单药用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。