卢修斯lucius康奈非尼Encorafenib说明书

卢修斯（Lucius）康奈非尼（Encorafenib）说明书（仿制药版）

一、药品基本信息

• 通用名：恩考芬尼（Encorafenib）

• 商品名：Lucius版康奈非尼

• 规格：150mg/片

• 剂型：薄膜衣片

• 生产商：老挝卢修斯制药（Lucius Pharma）

二、适应症

✅ BRAF V600E/K突变阳性的以下恶性肿瘤：

1. 不可切除或转移性黑色素瘤（需联合比美替尼）

2. 转移性结直肠癌（需联合西妥昔单抗）

三、用法用量

注意：

• 黑色素瘤需同步服用比美替尼（45mg，每日2次）

• 结直肠癌需联合西妥昔单抗静脉输注

四、禁忌症

❌ 对恩考芬尼过敏者
❌ 野生型BRAF患者（检测阴性无效）
❌ 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）
❌ 妊娠期（可能导致胎儿畸形）

五、不良反应及处理

六、药物相互作用

 禁止联用：

• 强效CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英钠）

• 其他QT间期延长药物（如胺碘酮）

 需谨慎联用：

• 质子泵抑制剂（可能降低恩考芬尼吸收）

七、特殊人群用药

• 肝功能不全：Child-Pugh B级减量至300mg/日

• 老年人：无需调整剂量

• 儿童：安全性未建立

八、储存条件

• 温度：≤30℃

• 避光、防潮

• 原包装保存

九、老挝卢修斯版注意事项

1. 药品验证：

   • 检查包装防伪标识（Lucius Pharma官网可查批号）

   • 片剂应有"ENCO 150"刻痕

2. 购买渠道：

   • 通过认证跨境药房或老挝正规医院获取

十、警告与提示

• 必须基因检测：仅BRAF V600E/K突变有效

• 禁止单药治疗：黑色素瘤需联MEK抑制剂，肠癌需联抗EGFR药

• 耐药监测：每8-12周影像学评估

注：本说明书基于原研药数据及仿制药生物等效性研究，具体用药需遵医嘱。老挝仿制药需确保来源正规，避免假药风险。

（患者用药前应仔细阅读完整说明书，并咨询肿瘤专科医生）