多替诺雷（Dotinurad）0.5mg说明书

多替诺雷（Dotinurad）0.5mg 片剂说明书

【药品名称】

• 通用名：多替诺雷片

• 商品名：优乐思®（中国）/ Uriadec®（日本）

• 英文名：Dotinurad Tablets

• 规格：0.5mg/片

• 剂型：薄膜衣片

【成分】

• 活性成分：多替诺雷（Dotinurad）

• 化学名称：(2-[(3,5-二氯-4-羟基苯基)氨基]-4,5-二氢-1,3-噻唑-4-基)乙酸

• 分子式：C₁₁H₁₀Cl₂N₂O₃S

• 分子量：321.18

【性状】

• 白色至类白色圆形片剂，一面刻有"DT 0.5"字样。

【适应症】

用于治疗：

1. 原发性高尿酸血症

2. 痛风（慢性期尿酸控制）

【用法用量】

成人标准剂量

• 起始剂量：0.5mg（1片），每日1次，口服。

• 剂量调整：

  • 4周后若血尿酸＞6mg/dL → 可增至1mg/日（2片）。

  • 最大剂量：2mg/日（4片）。

• 维持剂量：以最小有效剂量维持血尿酸≤6mg/dL。

特殊人群

• 老年人（≥65岁）：无需调整剂量。

• 肾功能不全：

  • eGFR≥30mL/min：无需调整。

  • eGFR<30mL/min或透析患者：慎用，需密切监测。

• 肝功能不全：轻中度（Child-Pugh A/B）无需调整，重度（Child-Pugh C）数据有限。

服药方法

• 整片吞服，餐前或餐后均可。

• 漏服时：若未超过12小时可补服，否则跳过。

【不良反应】

常见（≥1%）

• 血肌酐轻度升高（通常可逆）

• 头痛、头晕

• 胃肠道反应（恶心、腹泻）

罕见但严重

• 急性肾损伤（少尿、水肿）

• 过敏反应（皮疹、呼吸困难）

【禁忌】

1. 对多替诺雷或辅料过敏者。

2. 严重肾功能衰竭（eGFR<30mL/min）且未进行透析者。

3. 妊娠期妇女（可能致胎儿损害）。

【药物相互作用】

【药理作用】

• 机制：选择性抑制肾小管URAT1转运蛋白，阻断尿酸重吸收。

• 特点：

  • 对ABCG2/OAT等转运体无影响，肾安全性更优。

  • 24周治疗可使73.6%患者血尿酸≤6mg/dL（中国III期数据）。

【贮藏】

• 避光，密封，25℃以下保存。

• 请置于儿童不易触及处。

【包装】

• 铝塑泡罩包装，14片/盒或28片/盒。

【有效期】

24个月。

注：本说明书基于最新获批信息，具体用药请遵医嘱。治疗期间建议每日饮水≥2000ml，避免高嘌呤饮食。