卢修斯lucius波生坦（luciusbose)bosentan说明书

卢修斯（Lucius）波生坦（Luciusbose®，Bosentan）适应症与用法用量说明

一、核准适应症

1. 肺动脉高压（PAH，WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级）

   • 特发性PAH

   • 结缔组织病相关PAH

   • 先天性心脏病相关PAH（需术后评估）

2. 儿童PAH（≥3岁且体重≥10kg，中国未获批）

二、标准用法用量

1. 成人剂量

2. 儿童剂量（超说明书）

• 体重10-20kg：31.25mg bid

• 体重>20kg：62.5mg bid

三、剂量调整指南

1. 基于肝功能

2. 基于血红蛋白

• 血红蛋白下降>15%且<8 g/dL：减量至62.5mg bid

四、特殊人群用药

五、重要用药提示

1. 必须监测项目：

   • 每月：肝功能（ALT/AST）、血红蛋白

   • 每3个月：心脏超声（评估PAH进展）

2. 服药要求：

   • 整片吞服，不可掰开（62.5mg片剂可分割）

   • 固定时间服用（如早8点、晚8点）

3. 漏服处理：

   • ≤6小时可补服

   • 6小时跳过，禁止双倍剂量

六、黑框警告

1. 肝毒性风险：

   • 治疗前及每月监测肝功能

   • 出现恶心/黄疸需立即就医

2. 妊娠禁忌：

   • 育龄女性需用药前+每月妊娠检测

   • 治疗期间需双重避孕（含激素避孕可能不可靠）

注：本说明基于原研药（Tracleer®）及NMPA批准信息整理。中国获批规格为125mg/片，需由心血管或呼吸科专科医生处方使用。