卢修斯lucius达沙替尼50mg（lucidasa)dasatinib说明书

卢修斯（Lucius）达沙替尼 50mg（Lucidasa®，Dasatinib）说明书

药品基本信息

• 通用名：达沙替尼（Dasatinib）

• 商品名：Lucidasa®（推测为卢修斯制药商品名）

• 规格：50mg/片

• 剂型：薄膜衣片（口服）

• 药理分类：酪氨酸激酶抑制剂（TKI）

适应症

用于治疗 费城染色体阳性（Ph+）白血病：

1. 慢性髓性白血病（CML）：

   • 新诊断的成人慢性期CML（一线治疗）。

   • 对伊马替尼（格列卫®）耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期CML。

2. Ph+急性淋巴细胞白血病（ALL）：

   • 对既往治疗耐药或不耐受的成人患者。

药理作用

• 靶点：抑制BCR-ABL、SRC家族激酶（SRC、LYN、HCK）、KIT、PDGFR等。

• 特点：

  • 比伊马替尼更强效，可克服多数伊马替尼耐药突变（除T315I）。

  • 可透过血脑屏障，对中枢神经系统白血病有一定作用。

用法用量

1. 成人标准剂量

• 慢性期CML（新诊断或伊马替尼耐药）：100mg（2×50mg），每日1次。

• 加速期/急变期CML或Ph+ ALL：140mg（2×50mg + 1×40mg），每日1次。

• 服用方法：

  • 整片吞服，不可压碎或咀嚼。

  • 可与食物同服或空腹服用，但需固定时间。

2. 剂量调整

• 血液学毒性（如血小板＜50×10⁹/L或中性粒细胞＜0.5×10⁹/L）：

  • 暂停用药，恢复后减量至 80mg（1×50mg + 1×30mg）或 50mg/日。

• 非血液学毒性（如胸腔积液、肺动脉高压）：

  • 暂停用药，恢复后减量或永久停药。

不良反应

常见（≥20%）

• 血液学毒性：血小板减少、中性粒细胞减少、贫血。

• 体液潴留：胸腔积液（20%）、外周水肿、腹水。

• 胃肠道反应：腹泻、恶心、呕吐。

• 其他：头痛、皮疹、肌肉骨骼痛。

严重（需就医）

• 肺动脉高压（PAH）（可能致命，需停药）。

• 严重出血（如颅内出血，尤其血小板减少患者）。

• QT间期延长（需监测心电图）。

• 肿瘤溶解综合征（罕见，高危患者需预防）。

禁忌症

• 对达沙替尼或辅料过敏者。

• 严重肺动脉高压（PAH）（确诊后禁用）。

• 妊娠期女性（致畸风险，需严格避孕）。

药物相互作用

• 避免联用：

  • 强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英钠）→ 降低血药浓度。

  • 强CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）→ 增加毒性（需减量）。

• 慎用：

  • 抗凝药/抗血小板药（如华法林、阿司匹林）→ 增加出血风险。

  • 质子泵抑制剂（PPI）（如奥美拉唑）→ 可能降低吸收（建议改用H₂受体拮抗剂）。

特殊人群用药

• 孕妇：禁用（需用药期间至停药后30天内避孕）。

• 哺乳期：停药或停止哺乳（药物可能进入乳汁）。

• 儿童：≥1岁可用（剂量按体重调整）。

• 肝功能不全：轻中度无需调整，重度慎用。

储存条件

• 避光、防潮，25℃以下保存。

• 开封后：保持瓶盖紧闭，避免受潮。

注意事项

1. 治疗前检测：

   • 血常规、肝功能、心电图、心脏超声（评估PAH风险）。

2. 治疗期间监测：

   • 每周（初期）：血常规。

   • 每3个月：心电图、心脏超声（长期用药者）。

3. 漏服处理：

   • 如漏服≤12小时，可补服；超过12小时则跳过，按原计划服用下一剂。

备注

• 疗效数据：

  • 新诊断CML慢性期（DASISION研究）：5年无进展生存率（PFS）＞80%。

  • 伊马替尼耐药CML：约50%患者达到主要细胞遗传学缓解（MCyR）。

• 仿制药（Lucidasa®）：需确保合法渠道购买，避免假药风险。

重要提示：

• 不可突然停药（可能导致白血病进展）。

• 出现严重副作用（如呼吸困难、胸痛、严重出血）需立即就医。

• 中国原研药为百时美施贵宝Sprycel®，仿制药需在医生指导下使用。

如有疑问，请咨询 血液科或肿瘤科医生。