恩考芬尼Encorafenib康奈非尼说明书-老挝卢修斯lucius

恩考芬尼胶囊（LuciEncor）康奈非尼·简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciEncor

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：恩考芬尼胶囊

英文名称：Encorafenib capsules

药品批准文号：08 L 1184/24

【适应症】

LuciEncor是一种激酶抑制剂，与比尼替尼联合用于治疗经 FDA 批准的检测检测出BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

使用限制：

LuciEncor不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者。

【用法用量】

• 在开始使用LuciEncor之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。

• 建议剂量为每日一次口服450毫克，与binimetinib联合使用。可与食物一起或单独服用LuciEncor。

【规格】  

75mg/粒，90粒/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 新的原发性恶性肿瘤，皮肤和非皮肤：可能发生。在治疗前、治疗期间和停止治疗后监测恶性肿瘤并进行皮肤病学评估。

• BRAF 野生型肿瘤中的肿瘤促进：使用BRAF抑制剂可能会增加细胞增殖。

• 出血：可能发生严重出血事件。

• 葡萄膜炎：定期进行眼科评估并检查是否有任何视力障碍。

• QT间期延长：在治疗前和治疗期间监测电解质。纠正电解质异常并控制QT间期延长的心脏风险因素。当QTc为500毫秒或更长时，停止使用LuciEncor。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性注意胎儿的潜在风险，并使用有效的非激素避孕方法。

【不良反应】

LuciEncor与binimetinib联合使用最常见的不良反应（>25%）是疲劳、恶心、呕吐、腹痛和关节痛。

【药物相互作用】

• 强效或中效CYP3A4抑制剂：同时使用可能会增加恩科拉非尼血浆浓度。如果无法避免同时使用，请调整LuciEncor剂量。

• 强效或中效CYP3A4诱导剂：同时使用可能会降低恩科拉非尼血浆浓度。避免同时使用。

• 敏感CYP3A4底物：与LuciEncor同时使用可能会增加这些药物的毒性或降低其疗效。避免使用激素避孕药。

【特定人群使用】

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

• 具有生育能力的男性：LuciEncor 可能会损害生育能力。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。