来那度胺（Lenalidomide，10mg）说明书-老挝卢修斯lucius

来那度胺（Lenalidomide，10mg）适应症和用法用量

一、获批适应症

1. 多发性骨髓瘤（MM）

   • 新诊断MM的维持治疗（自体造血干细胞移植后）

   • 复发/难治性MM（需与地塞米松联用）

2. 骨髓增生异常综合征（MDS）

   • 伴5q缺失的中危-2/高危MDS的一线治疗

3. 滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）

   • 复发/难治性病例的二线治疗（部分国家获批）

二、标准用法用量

1. 多发性骨髓瘤

   • 维持治疗：10mg qd（每日1次），持续至疾病进展

   • 复发/难治治疗：25mg qd（第1-21天），28天为周期

2. MDS（5q缺失型）

   • 起始剂量：10mg qd

   • 根据血象调整：

     • 血小板＜50×10⁹/L：减至5mg qd

     • 中性粒＜0.5×10⁹/L：暂停后5mg qd

3. 特殊人群调整

   • 肾功能不全：

     • CrCl 30-60ml/min：减量50%

     • CrCl＜30ml/min：禁用

   • 肝功能不全：轻中度无需调整

三、不良反应管理

1. 血液学毒性

   • 发生率：中性粒减少（42%），血小板减少（21%）

   • 处理：定期监测血常规，必要时使用G-CSF

2. 血栓风险

   • 发生率：8-12%

   • 预防：所有患者需抗凝（阿司匹林或低分子肝素）

3. 其他常见不良反应

   • 皮疹（15-20%）

   • 腹泻（10-15%）

   • 疲劳（30%）

四、用药注意事项

1. 绝对禁忌

   • 妊娠（X级致畸风险）

   • 严重肾功能不全（CrCl＜30ml/min）

2. 必需监测

   • 血常规：每周（前8周）→每2周（9-24周）→每月（＞24周）

   • 肝功能：每月

   • 血栓症状：全程监测

3. REMS计划要求

   • 育龄患者必须采取双重避孕措施

   • 用药前4周至停药后4周禁止献血

五、药物相互作用

1. 禁止联用

   • 促红细胞生成素（增加血栓风险）

2. 需谨慎联用

   • 强CYP1A2诱导剂（如吸烟可能降低药效）

   • 地塞米松（增强免疫抑制）

六、临床数据

1. MM维持治疗（MM-015研究）

   • PFS：46个月（vs 安慰剂23个月）

2. 5q-MDS（MDS-003研究）

   • 输血独立性：67%

   • 细胞遗传学缓解率：73%

七、医保信息

1. 报销范围

   • MM维持治疗

   • 5q缺失型MDS

2. 价格参考

   • 10mg/粒：约¥1500（原研药）

   • 报销比例：50-70%（需符合适应症）

八、重要提示

1. 必须严格避孕

   • 用药前4周至停药后4周

   • 每月妊娠检测

2. 剂量调整原则

   • 根据血象和肾功能动态调整

   • 出现3级毒性需暂停给药

3. 治疗优势

   • MM维持治疗的金标准

   • 唯一获批治疗5q-MDS的靶向药物

注：具体用药方案需由血液科专科医生根据患者个体情况制定。治疗期间需严格遵循REMS计划要求。