色瑞替尼（Ceritinib）的适应症

色瑞替尼（商品名：Zykadia®）是一种ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂，主要用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。以下是其主要的适应症信息：

1. 主要适应症

• ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗

  • 适用于ALK融合基因阳性的晚期或转移性NSCLC患者。

• ALK阳性NSCLC的二线治疗

  • 用于克唑替尼（Crizotinib）治疗后进展或无法耐受的患者。

2. 适用人群

• 需通过分子检测（如FISH、IHC或NGS）确认ALK基因重排。

• 适用于成人患者（儿童和青少年患者的安全性和有效性尚未完全确立）。

3. 关键临床研究支持

• ASCEND-4试验：证实色瑞替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的无进展生存期（PFS）优于化疗。

• ASCEND-5试验：显示色瑞替尼在克唑替尼耐药后仍可延长PFS。

4. 其他可能的适应症（研究阶段）

• ROS1或IGF-1R阳性的肿瘤（部分研究探索中，但尚未获批）。

5. 禁忌症

• 对色瑞替尼或辅料严重过敏者。

• 严重肝功能不全患者需谨慎调整剂量。

6. 重要注意事项

• 常见副作用：腹泻、恶心、呕吐、肝功能异常、高血糖、QT间期延长等。

• 需定期监测：肝功能、血糖、心电图（QTc）等。

如需具体用药方案，请以医生处方和药品说明书（日本PMDA或当地监管机构批准版本）为准。