FDA批准Celltrion地舒单抗生物仿制药Stoboclo和Osenvelt上市

　美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Celltrion公司推出的参考安进公司骨病治疗药物地诺单抗的生物仿制药。该监管机构已批准Stoboclo（CT-P41，denosumab-bmwo）和Osenvelt（CT-P41，denosumab-bmwo）用于安进公司Prolia和Xgeva涵盖的所有适应症。

　　Stoboclo已获准用于治疗患有高骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女、增加患有高骨折风险的男性骨质疏松症的骨量，以及治疗高骨折风险的男性和女性中糖皮质激素引起的骨质疏松症。此外，该药物还被批准用于增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺疗法而具有高骨折风险的男性的骨量，以及增加因乳腺癌接受辅助芳香化酶抑制剂疗法而具有高骨折风险的女性的骨量。

　　同时，Osenvelt还用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病率的骨巨细胞瘤成年人和骨骼成熟的青少年，以及治疗对双膦酸盐治疗有抵抗力的恶性肿瘤高钙血症。

　　根据FDA的定义，生物仿制药是一种与美国已获批准的药物高度相似的生物药物。这意味着患者可以期望生物仿制药具有与参考产品相同的安全性和有效性，同时可能受益于更低的医疗成本。

　　FDA对Stoboclo和Osenvelt的批准决定是基于包括患有骨质疏松症的绝经后妇女在内的3期临床试验结果。这些临床试验表明，Celltrion的生物仿制药与参考地诺单抗具有相同的疗效和药效学，相似的药代动力学，以及相当的安全性和免疫原性。这两种药物预计将于2025年6月在美国上市。