艾德拉尼片（LuciDela）Idelalisib说明书

商品名称：LuciDela

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：艾德拉尼片

英文名称：Idelalisib tablets

药品批准文号：03 L 1312/25

【适应症】

LuciDela 是一种激酶抑制剂，适用于治疗以下患者：

• 复发性慢性淋巴细胞白血病 (CLL)，与利妥昔单抗联合使用，适用于因其他合并症而利妥昔单抗单药治疗不合适的患者。

使用限制：

LuciDela 不适用于且不推荐用于任何患者的一线治疗，包括 CLL、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)、滤泡性淋巴瘤 (FL) 和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

LuciDela 不适用于且不推荐与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用，或与利妥昔单抗联合用于治疗 FL、SLL 和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

【用法用量】

推荐剂量：每日两次，每次150mg。

【规格】

150mg/片，60片/盒。

【禁忌症】

对艾德拉尼有严重超敏反应史，包括过敏反应，或有任何药物中毒性表皮坏死松解症史。

【警告和预防措施】

• 严重皮肤反应：监测患者是否出现严重皮肤反应。如确诊，应永久停用 LuciDela。

• 超敏反应：永久停用 LuciDela，并采取适当的支持措施。

• 中性粒细胞减少症：监测血细胞计数。暂停 LuciDela 直至症状缓解，然后以较低剂量恢复用药。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成损害。建议育龄女性注意胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【不良反应】

• 在联合用药试验中，接受 LuciDela 治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥30%）是腹泻、肺炎、发热、疲劳、皮疹、咳嗽和恶心。

• 常见的实验室异常是中性粒细胞减少症、ALT 升高和 AST 升高。

【药物相互作用】

• 强效 CYP3A 抑制剂：如果没有其他疗法，则需要额外监测。

• 强效 CYP3A 诱导剂：避免与强效 CYP3A 诱导剂同时使用。

• CYP3A 底物：避免与敏感的 CYP3A 底物同时使用。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。